EVALUATION


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Les outils

 

Outils méthodologiques

Si aucune méthodologie globale n'est partagée, il en existe de nombreuses, par exemple :
TEMSED (Technologie, Ergonomie, Médical, Social et organisation, Economie, Déontologie)
    . TASDA – CHU Grenoble / Pôle de Santé Publique - Laboratoire AGIM (AGe, Imagerie, Modélisation) /AFIRM
GEMSA (Grille d’Evaluation Multidisciplinaire Santé Autonomie)
    . CGIET - Laboratoire des usages LUSSI/ Institut Télécom
HTA (Health Technology Assessment World Europe 2009)
    . http://www.healthnetworkcommunications.com/2009/hta/
NICE

AETMIS (www.aetmis.gouv.qc.ca)

    . Interdisciplinarity of Gerontechnology JEMH van Bronswijk, Eindhoven University of Technology ;

MethoTelemed: Methodology to assess telemedicine applications (SMART 2008/0064 – O.J.2008/S 107-142555)

MethoTelemed: Users’ needs: Report on the results of Workshop One (oct 2009)

"Revue systématique des effets de la télésurveillance à domicile dans le contexte du diabète, des maladies pulmonaires et des maladies cardiovasculaires"

    . AETMIS 2009; VOL. 5 : NO 3 (Agence d’Evaluation de Technologies et des Modes d’Intervention en Santé).

Clinical trials (Wikipedia)

Et bien d'autres encore...

 

Outils techniques

Méthodes quantitatives (données numériques)

Avec des résultats statistiques représentatifs et objectivés, ces méthodes doivent permettre d’évaluer les performances et les bénéfices de la nouvelle offre. Ces méthodes sont de la forme : enquêtes terrain, tests en laboratoires, relevés automatiques de données (capteur de paramètres), évaluation de « l’état » d’une personne avec des grilles standardisées.


Approches qualitatives en complément

Il s’agit d’apprécier les comportements, les réactions, les attitudes vis-à-vis des nouvelles technologies. Ces méthodes sont de la forme : observations, entretiens, travaux de groupes, analyse de bibliographie. Elles permettent la mise en évidence d’un degré d’acceptation et d’appropriation des nouvelles technologies et l'identification des facteurs de réussite ou d’échec.

 

Cadre légal et éthique

Concernant la collecte et le traitement des données sur l’être humain, il existe un cadre pour la Recherche Bio Médicale et pour le traitement de données à caractère personnel. Ce cadre ne couvre pas toutes les étapes et actions d’une démarche d’évaluation ni toute la typologie des nouvelles offres (en dehors du champ biomédical).

 

Une approche éthique globale est nécessaire

Au delà du cadre déontologique, il est important que chaque évaluation intègre sa propre réflexion éthique alimentée par des principes éthiques connus et partagés voire universels.


Les contraintes de l'évaluation des dispositifs

Les contraintes liées à l'évaluation des dispositifs sont de différents ordres :
Ethiques et déontologiques : selon que le dispositif s'adresse à la santé de la personne ou pas, selon qu'il nécessite des données personnelles ou pas, l'étude pourra rentrer dans le cadre du code de santé publique (validation par un Comité de Protection de la Personne - CPP) et de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) via le Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS) notamment et devra se poser les questions de principes éthiques.
Temporelles : selon la qualité scientifique souhaitée, une étude peut prendre du temps (entre le temps de conception du protocole, les démarches réglementaires et le temps d'évaluation lui-même – déploiement, durée significative d'utilisation, recueil et traitement des résultats – dépendant du nombre de sujets nécessaires à la démonstration, l'étude dure généralement entre 9 et 12 mois et peut aller de 4 à 36 mois voire plus)
Financières : une étude a un coût qui peut être important (entre le coût de conception du protocole, celui des démarches réglementaires et le coût d'évaluation lui-même – déploiement, matériel à tester, matériel de référence, recueil et traitement des résultats – dépendant du nombre de sujets nécessaires à la démonstration, l'étude peut coûter entre 5 et 200 k€ - voire 500 k€).
Scientifiques : selon la qualité scientifique recherchée (et nécessaire pour publier les résultats) et selon l'effet attendu et la prévalence de l'événement, le nombre de sujets nécessaires à la démonstration peut être assez élevé (+ l'effet attendu est important, + le nombre de sujets nécessaires à le démontrer est faible ; + l'événement est rare + l'effectif est important) et aller de 1 pour une étude de cas très ciblée à plus de 2000 pour une étude de grande envergure et généralisable.

Schéma sur les contraintes de l'évaluation des dispositifs au niveau éthique, déontologique, temporel, financier, scientifique selon le type de dispositif testé et la qualité scientifique attendue.

Une évaluation pourra être volontaire pour démontrer la valeur de son produit ou comparer différentes solutions. Une évaluation clinique (faisabilité, bénéfice clinique, effets indésirables et caractère acceptable du rapport bénéfice/risque) sera nécessaire pour obtenir le marquage CE d’un dispositif médical attestant la conformité aux exigences essentielles de la directive et la soumission à la procédure d’évaluation de conformité prévue dans la directive et apposé préalablement à la mise sur le marché sous la responsabilité du fabricant. Pour demander une prise en charge Assurance Maladie/LPPR, des évaluation complémentaire (médico-technique : service attendu, service rendu...) seront également demandées.